ATLANTA - El 11 de febrero, el Tribunal de Apelación de los EE.UU. para el 11º Circuito dictaminó que Medicare debe proporcionar cobertura para el uso no indicado de un medicamento por parte de un beneficiario en un caso presentado en nombre del residente de Florida Donald Dobson, a quien se le había denegado la cobertura de un medicamento que necesitaba urgentemente.
A Dobson, que estuvo representado por el abogado principal Center for Medicare Advocacy y los abogados coadyuvantes Florida Health Justice Project y Akin Gump Strauss Hauer & Feld, se le había denegado la cobertura de dronabinol (marca Marinol) en su plan de la Parte D de Medicare. No podía permitirse el fármaco sin cobertura, y era el único medicamento que había demostrado ser eficaz para el sufrimiento constante y grave causado por sus náuseas y vómitos intratables. Sus médicos habían probado muchos otros medicamentos en vano; nada funcionaba excepto el dronabinol.
Miriam Harmatz, directora de defensa y fundadora del Florida Health Justice Project, dijo que el fallo, que anuló la decisión del tribunal inferior, es coherente con otros casos de Medicare y Medicaid de tribunales federales relativos a la cobertura de los medicamentos utilizados para tratar condiciones "fuera de etiqueta", lo que significa que era para un uso no aprobado por la FDA. La prescripción "off-label" es una práctica médica rutinaria y necesaria, y tanto los estatutos de Medicare como los de Medicaid exigen cobertura si el medicamento se prescribe para una "indicación médicamente aceptada", que los estatutos definen como un uso que está aprobado por la FDA (un uso "on-label") o un uso que está respaldado por cita(s) en uno de los compendios especificados por el Congreso. Estos casos incluyen Tangney v. Burwell, un caso casi idéntico en Massachusetts, y Edmonds v. Levine, un caso de Medicaid en Florida.
"Esta sentencia no sólo garantiza que el Sr. Dobson reciba la medicación que necesita desesperadamente, sino que también ayudará a garantizar la aplicación adecuada de las leyes de Medicare y Medicaid que regulan los usos no indicados en otros casos", declaró Harmatz.
Alice Bers, directora de litigios del Centro de Defensa de Medicare, dijo que la decisión es lógica y humana. "Estamos agradecidos por el exhaustivo análisis del tribunal", dijo Bers.
Los abogados argumentaron que la agencia de Medicare estaba utilizando una interpretación excesivamente restrictiva de la ley para denegar la cobertura de un medicamento que no cuestionaba que fuera médicamente necesario para Dobson.
El Undécimo Circuito estuvo de acuerdo, encontrando que para que un uso fuera de etiqueta sea "apoyado por" una cita del compendio, la cita sólo necesita "tender a mostrar o ayudar a probar la eficacia y seguridad del uso fuera de etiqueta prescrito", no "que la cita deba coincidir con el uso fuera de etiqueta prescrito con precisión".
Utilizando este significado de sentido común de la palabra "apoyo", el tribunal concluyó en Dobson v. Secretary of Health & Human Services, No. 20-11996, 2022 WL 424813 (11th Cir. Feb. 11, 2022) que Medicare debe cubrir el uso no indicado en la etiqueta de dronabinol de Dobson.
El Centro para la Defensa de Medicare tiene previsto publicar material adicional con más detalles y consejos prácticos para los defensores a la luz de la decisión, suponiendo que se mantenga.
Florida Health Justice Project se dedica a la defensa integral para ampliar el acceso a la atención sanitaria y promover la equidad sanitaria para los floridanos vulnerables.
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